Discussion: View Thread

RAPS Netherlands Chapter - bijeenkomst 35 - 24 november 2023

  • 1.  RAPS Netherlands Chapter - bijeenkomst 35 - 24 november 2023

    Posted 10-Nov-2023 11:29

    Deze dag zullen Regulatory en Zorg professionals uit België en Nederland weer bij elkaar zijn om kennis uit te wisselen en te netwerken.

     

    Datum en tijd: vrijdag middag 24 November 2023 vanaf 13:00 tot circa 18:00 uur

    Registratie: Uiterlijk 16 November 2023 sturen aan rachapternedvl@gmail.com met vermelding van naam en bedrijf. 

    Forum vragen: uiterlijk 16 November sturen naar rachapternedvl@gmail.com 

     Locatie: Philips High Tech Campus 34, Eindhoven

     Bijdrage kosten: Heeft u zich aangemeld, dan vragen wij u de bijdrage van €5,- te voldoen middels de QR code.

    Of door dit bedrag over te maken naar rekeningnummer NL89 ABNA 0108 5131 49 t.n.v. RAPS NETHERLANDS CHAPTER o.v.v. RAPS 24 nov. 2023.

    Indien beide niet mogelijk is, kunt u de bijdrage van €5,- (contant), ter plaatse voldoen.

     

    Thema: De "lelijke eendjes" van de MDR - Non-medical puspose and orphan devices
    De MDR is inmiddels alweer twee jaar van toepassing en de tweede verlenging van de transitieperiode is een feit. Het onderwerp is dan ook regelmatig in brede zin aan bod geweest.  Tijdens deze sessie willen we ons echter eens verdiepen in twee 'specials': devices die dreigen buiten de boot te vallen en/of niet goed in de regulatie passen. Eén daarvan zijn de zogenoemde devices zonder medical purpose: de Annex XVI devices. Omdat deze geen medische benefit hebben, is het erg lastig te bepalen wat het maximaal aanvaardbare risico dan mag zijn. Ook is het een uitdaging om een klinisch onderzoek omtrent deze devices op te zetten. Op deze dag zal deze uitdaging bekeken worden zowel vanuit het oogpunt van de fabrikant, als wel vanuit het  oogpunt van de cosmetisch arts die ermee moet werken, en als zodanig ook de bijwerkingen meemaakt. 
    Een tweede 
    "lelijke eendje" zijn de orphan devices: devices die maar voor een zeer kleine groep patiënten van toepassing zijn, en waarvan we nu zien dat fabrikanten deze soms van de markt moeten halen, omdat de kosten om ze op de markt te houden niet meer opwegen tegen de baten. Hierdoor kan het gebeuren dat er voor deze patiënten geen devices meer beschikbaar zijn. Dit onderwerp wordt belicht vanuit het oogpunt van een orthopeed en vanuit de juridische hoek, ten aanzien van een mogelijke oplossing.

    Tenslotte hebben wij aan het eind van de dag weer het 'Forum' onderdeel. Vragen over het topic van de sessie of andere Regulatory vragen kunnen via de email worden ingestuurd en zullen tijdens het Forum interactief met de deelnemers besproken worden.

     

     Programma:

    13:00 Ontvangst en registratie

    13:30 Opening en welkom door RAPS Chapter voorzitter (Anja Wiersma)

    13:35 Inleiding door gastheer (Philips)                                   

    13:45 Nieuws dat ons raakt (Natascha Cuper, Annette van Raamsdonk, Leo Hovestadt)    

    14:05 Introductie thema: De "lelijke eendjes" van de MDR                                      

    14:10 : Orphaned device / vulnerable subjects (Rob Nelissen, Orthopeed - LUMC)

    14:35 BVMED document – Orphaned devices approach (Erik Vollebregt – Axon Lawyers)            

    15:00 Koffie, thee pauze

    15:30 Annex XVI – regulatory challenges (Maarten Arends – Philips)

    15:55  Klinisch perspectief voor Annex XVI – Fillers (Tom Decates, Cosmetisch Arts – Erasmus MC)

    16:20 Discussie – Forum (vragen op de mail)

    16:45 Afronding met dank aan sprekers

    17:00 Afsluitende borrel

     

    Namens bestuur RAPS Netherlands Chapter: Gert Bos, Robert van Boxtel, Natascha Cuper, Leo Hovestadt, Rick Paauw, Annette van Raamsdonk en Anja Wiersma 



    ------------------------------
    Robert van Boxtel
    Principal Consultant Medical Device Project B.V.
    Alphen a/d Rijn
    Netherlands
    ------------------------------