[CB_Reg_20200819]
Um assunto decorrente interessante, que surgiu no coffee break de 19/08/2020, foi a respeito das dificuldades vividas por distribuidores com as etiquetas de rastreabilidade de conjuntos de produtos (como caixas de parafusos de coluna), entregues aos hospitais para procedimentos cirúrgicos, dado que existe a demanda/expectativa da entrega de uma caixa montada, que ao mesmo tempo é muito frequentemente composta por até mais de 2 registros/cadastros/notificações distintos.
Como a descaracterização dos produtos acaba não sendo permitida pela regulamentação local e há trânsito dos produtos entre locais, com usos parciais em muitas situações e a necessidade de que se mantenha a rastreabilidade do que foi de fato utilizado, isso coloca pressão nos distribuidores e grande necessidade de que haja negociação intensa entre eles e seus clientes.
Duas sugestões inicialmente oferecidas durante a discussão foram:
1 - Manter cada item individualmente dentro de um "saquinho" (cada qual com suas etiquetas) e todos esses dentro de um "sacão" maior, que identifica os produtos todos juntos (considerando ainda que fatalmente alguém terá que controlar essa rastreabilidade)
2 - Fornecimento de etiquetas de rastreabilidade padronizadas, mas com campos a serem preenchidos, para identificar na hora os produtos que forem usados durante o procedimento cirúrgico (houve um apontamento de que não é um cenário ideal, mas representa uma saída prática e que já foi aceita em certas situações).
Concluímos apontando a necessidade de lidar com essa situação sempre de forma criativa e respeitando os limites da letra da lei, ainda que do jeito que está, ela não consiga dar conta da realidade do uso desses produtos no país.
Apontamos também a importância das consultas públicas que devem sair em breve da ANVISA, tratando de processamento e reprocessamento de produtos, assim como as boas práticas tocantes às atividades desse tipo nos serviços de saúde, o que deve gerar algum embasamento, mesmo que indireto no futuro.
Por fim, fica o convite para a participação de outros colegas, apontando suas experiências nesse sentido.
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Bruno Oliveira MSc, IRCA
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
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Original Message:
Sent: 12-Aug-2020 13:21
From: Bruno Oliveira
Subject: [CB_Reg_20200812] Etiquetas de Rastreabilidade para Implantáveis
Hoje as etiquetas de rastreabilidade também apareceram em nossa discussão, com os seguintes tópicos que deixo aqui em aberto para discussão e contribuições, conforme os colegas acharem interessante:
1 - Atenção à quantidade das etiquetas (cinco e não três), não apenas conforme a RDC 14/2011, mas também considerando a resolução CFM 1804/2006;
2 - Demandas de clientes por etiquetas de rastreabilidade em produtos aos quais a exigência não se aplica, principalmente no caso de produtos transitórios e/ou de uso em curta duração (conforme RDC 185/2001);
3 - Correlação das etiquetas de rastreabilidade com a RDC 232/2018, que entrou em vigência recentemente, trazendo a obrigatoriedade do desenvolvimento e inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.
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Bruno Oliveira MSc, IRCA
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
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