David,
Yes, I do have experience with ANSM. Please find attached the original french text of CSP L5212-1:
"Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13."
In a nutshell it's the legal basis for ANSM to do "Materiovigilence" and to perform inspections of medical device manufacturers.
Normally this is done by accompanying an audit of a notified bodies at the manufacturer.
Kind regards
René
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Rene Becker
Regulatory Affairs and Quality Management Consultant
LEMAN LIFESCIENCE
Switzerland
Original Message:
Sent: 17-May-2016 00:20
From: David Geraghty
Subject: ANSM Audit
Does anyone have experience with ANSM, the French Health Regulation Authority, conducting an on-site audit of a French facility under the provisions of article L 5212-1 of the CSP?
Do you know where I can find an English translation of this regulation?
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David Geraghty
Director QA & RA
Redmond WA
United States
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