Entre os assuntos do Coffee Break de hoje, abordamos a
Consulta Pública 730/2019, que trata sobre a classificação de risco e o regime de registro dos produtos das classes de risco III e IV.
O ponto central foi na discussão de impactos regulatórios da "sobreclassificação" (classes I ou II para III ou IV) que deve atingir parte dos dispositivos médicos no mercado, uma vez que as regras novas são quase que iguais às da MDR 2017/745.
Sobre isso, apontamos inicialmente o artigo 7º, que aponta um período inicial de 180 dias para regularização, mas como não havia presentes que tenham participado da consulta pública, ficamos sem informações sobre a existência de uma minuta consolidada.
Comentei que vou tentar obter uma minuta consolidada para colocar aqui, caso exista.
Por fim, combinamos de estudar a CP 730 para discutir, provavelmente na semana que vem, nossas impressões a respeito do texto e de seus impactos, não limitados à "sobreclassificação".
------------------------------
Bruno Oliveira MSc, IRCA
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
------------------------------