Hoje na nossa reunião do coffee break, o Marcelo Moura da EDR trouxe alguns tópicos interessantes para discussão, relacionados ao acompanhamento das atividades da
Diretoria Colegiada - Anvisa.
Apontamos juntos dois tópicos de interesse, que colocarei abaixo:
1) Possíveis alterações que serão discutidas em breve, no dia 01/09/2020, que podem afetar a RDC 346/2020 (
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_346_2020_.pdf/2bd739f9-283d-44ba-a627-db72d0d0999a), já alterada pela RDC 385/2020, no que concerne aos critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Nesse sentido, foi expressa a preocupação a respeito da expectativa de extensão do prazo de validade da RDC 346, para que não ocorra a insubsistência repentina de certificados e registros de produtos dependentes do seu artigo 8º.
Em especial, porém, pontuamos um certo receio a respeito da excepcionalidade relacionada ao pedido para "pular" as etapas de análise de impacto regulatório e consulta pública a respeito do assunto.
2) Acompanhamento próximo,
por parte de todos, das
Consultas Públicas 876, 877 e 878 a respeito do monitoramento econômico de produtos para saúde no mercado brasileiro.
Em especial, pontuamos a importância de entender que, embora a lista inicial de produtos apresentada pela CP 877/2020 esteja circunscrita a uma pequena gama de produtos cardiológicos do mais alto risco, a expectativa da ANVISA ao redor das CPs 876 e 878 é consolidar as regras que, com o tempo, passarão a abranger cada vez mais os produtos existentes no mercado.
Fica aqui, então, o convite à participação de todos.
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Bruno Oliveira MSc, IRCA
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
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