No coffee break regulatório de hoje o primeiro assunto abordado foi a ausência de requisitos diretos para o acompanhamento de pós-mercado dos dispositivos médicos no Brasil, com exceção para a tecnovigilância (RDC 67/2009) e as ações de campo (RDC 23/2012), que acabam por representar uma fatia muito pequena do que seria um "sistema de vigilância pós-mercado" em sentido amplo.
Apontamos que, a despeito da inexistência de requisitos expressos, costuma ser importante a qualificação de clientes nos moldes do que classicamente é feito com fornecedores, visando medir sua capacidade de recuperação rápida de informações de rastreabilidade em momentos de necessidade.
Fica aqui esse "ramo" da discussão em aberto, para avaliação, contribuição e compartilhamento das realidades dos colegas.
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Bruno Oliveira MSc, IRCA
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
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