Um caso muito interessante, e que pode gerar discussões ligadas a ele nesse espaço, foi o trazido em nossa reunião de hoje a partir do primeiro ponto da pauta da 21ª reunião da diretoria colegiada da ANVISA, que ocorreu ontem.Tratam-se de atos normativos, para os quais houve aprovação de pular a consulta pública e a análise de impacto regulatório, que visam atender aos dispositivos presentes no Decreto 10229/2020, que regulamenta um inciso do artigo 3º da Lei de Liberdade Econômica (13874/2019).Esses novos atos normativos (uma RDC e uma IN) alteram respectivamente a RDC 330/2019 e as INs de 52 até 59 de 2019.O foco é menos no tema (já que o assunto é focado nos serviços), mas sim na percepção de que havia requisitos (até com aspecto de normas) presentes nos atos normativos alterados e que esses requisitos estavam contradizendo ou não contemplando requisitos expressos e identificados em uma norma internacional, a partir de desenvolvimento tecnológico consolidado.Claro que a estrutura dos requisitos da RDC 330 e das INs 52 até 59 é pouco usual, mas a situação abre possibilidades exploratórias aos entes regulados, principalmente quando for possível identificar outros atos normativos infralegais desatualizados em relação a normas técnicas internacionais "mais atualizadas".Entendo que há uma confusão de conceitos entre "norma técnica" (texto do próprio decreto) e a figura das "normas infralegais" (também do decreto), visto que pelas próprias definições não é possível fazer equivalência entre eles, como foi feito no caso concreto.
Considero no mínimo estranho ser possível alterar o conteúdo de atos normativos editados pela administração pública (no caso autárquica) em função de um "documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto", conforme definição que pode ser encontrada no site da ABNT.Qual a opinião de vocês sobre isso?------------------------------
Bruno Oliveira MSc, IRCA
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
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