Conforme exposto pela Camila, da Dentsply, em nossa última reunião, segue uma linha de raciocínio interessante a respeito da RDC 403/2020 (Inicial - DOU - Imprensa Nacional) que, importante ressaltar, tramitou com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP) pela Diretoria Colegiada da ANVISA.
"A Resolução RDC 403/2020 alterou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36/2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40/2015, dispensando a tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.
Neste caso, o Art. 4º, inciso IV da RDC 40/2015 passa a vigorar com o seguinte texto:
'Art. 4º Para solicitar a notificação ou o cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: [...] IV - para os produtos médicos importados, declaração consularizada ou apostilada, emitida pelo(s) fabricante(s) responsável(is) há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil contendo, no mínimo, as seguintes informações (...)'
Isto somado ao § 3º do Art. 4º da Resolução RDC 50/2013, que diz que na ausência de norma específica que exija tradução na versão juramentada, poderá ser a aceita tradução livre faz com que entendamos que os documentos oficiais apresentadas em outros idiomas que não sejam o inglês e espanhol também estariam dispensados da tradução juramentada, bastando a apresentação da tradução livre."
Após análise inicial durante o coffee break, ficamos com a impressão de que há aqui uma lacuna regulatória, pois aparentemente a RDC que deveria retirar a necessidade de tradução juramentada dos documentos em inglês e espanhol, o fez também para outras línguas.
A Camila informou que a questão já foi conduzida através de uma Associação até a ANVISA e aguarda respostas, que depois será compartilhada aqui.
Se você tiver dúvidas, percepções, comentários ou contribuições que julgar pertinentes, por favor, não deixe de participar da discussão :)
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Bruno Oliveira, M.Sc.
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
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