Esse tópico é aberto após uma interessante discussão hoje sobre a
RDC 340/2020, que trata sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos.
Nela, o inciso III do artigo 3º, traz a definição de implementação imediata da seguinte forma: alteração de média relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo sua implementação autorizada em território nacional após a protocolização de petição junto à ANVISA.
Foi proposta, pela Jessica da Dentsply, a discussão a respeito dessa definição em oposição ao texto do Artigo 9º, que diz que "As alterações de implementação imediata serão publicizadas exclusivamente no portal eletrônico da ANVISA, observado o prazo de até 30 (trinta) dias, contado da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise documental por parte da ANVISA.".
Após o recente webinar da ANVISA a respeito da extinção do regime de cadastro, trazido na
RDC 423/2020, o gerente da GQUIP, Anderson, comentou que seria preciso esperar a anuência após período de 30 dias para os pedidos de notificação e isso gerou uma discussão interessante (devido à forma como está a própria definição de "alteração de implementação imediata") que foi levada inclusive à reunião de uma associação pela Dentsply.
A Jéssica ficou de nos trazer aqui o acompanhamento a respeito do assunto, mas deixo também o espaço aberto para discussão a respeito do tema.
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Bruno Oliveira MSc, IRCA
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
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