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  • 1.  AEMPS fees for medical devices published (applicable from 28 june 2023)

    Posted 04-Jan-2023 18:59
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    El 28 de diciembre se publicó en el BOE la ley 38/2022 que en su Disposición final sexta establece la modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio cambiando el  TÍTULO XI de Tasas :
    "Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.
    1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos, productos cosméticos y productos de cuidado personal.
    2. El tributo regulado en este Título se regirá por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.
    3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.

    Grupo V. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
    …"

    On December 28, Law 38/2022 was published in the BOE, which in its final provision num. 6 establishes the modification of the consolidated text of the Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, approved by Royal Legislative Decree 1/2015 , of July 24, changing TITLE XI of Fees:
    "Article 119. Creation, regulations and territorial scope.
    1. The rate for provision of services and performance of activities of the General Spanish Administration in the field of medicines, medical devices, cosmetic products and personal care products is created.
    2. The tax regulated in this Title will be governed by the provisions of this law, failing that, by Law 8/1989, of April 13, on Public Rates and Prices, and regulatory development provisions.
    3. This rate will be applied throughout the national territory in accordance with the provisions of article 124, and without prejudice to the powers that correspond to the Autonomous Communities.

    Group V. Healthcare products, cosmetics and personal care products
    …"

    Los importes vigentes para algunos de los procedimientos mas comunes en productos sanitarios son pues:
    The current fees for some of the most common procedures in medical devices are therefore:


    Como indica la disposición adicional octava, estas tasas entran en vigor el 28 de junio de 2023.
    Para el Organismo Notificado CNCps no se incluye en las tasas por que pasan a estar en los precios públicos y que se publicaron en la Orden SND/1171/2022, de 21 de noviembre, por la que se establecen los precios públicos aplicables a las actividades y prestación de servicios a realizar por el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
    As indicated by the additional provision num.8, these rates take effect on June 28, 2023.
    The Notified Body CNCps, it is not included in the fees because they become public prices and were published in Order SND/1171/2022, of November 21, which establishes the public prices applicable to activities and provision of services to be carried out by the National Center for Medical Devices Certification.



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    Xavier Canals-Riera
    Director Medical Devices Consultants
    Tecno-med Ingenieros
    Medical Device Consultants
    Barcelona Spain
    xcanals@tecno-med.es
    +34 932917739
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  • 2.  RE: AEMPS fees for medical devices published (applicable from 28 june 2023)

    Posted 05-Jan-2023 04:05
    Muchas gracias por la información Xavier.

    Un cordial saludo,

    Corina





  • 3.  RE: AEMPS fees for medical devices published (applicable from 28 june 2023)

    Posted 21-Jan-2023 02:21
    Dear all 
    The AEMPS has published an informative note on the 2023 fees indicating (as already mentioned):
    • The current fees, contained in Title XI of the recast text of the Law on Guarantees and Rational Use of Medicines and Medical Devices, approved by Royal Legislative Decree 1/2015, of 24 July, will continue to apply until next June.
    • The changes contained in the text of Article 123. Amount and particularities affecting the calculation of the fee of Law 38/2022, of 27 December, will come into force in June 2023. Therefore, as mentioned above, fees will continue to be treated as they have been to date.
    • No annual increase in the amounts of the fees for the year 2023 has been carried out, so the fees paid last December will continue to be valid within the periods established in article 125.4 of Royal Legislative Decree 1/2015, of 24 July.
    Best regards

    Apreciados 
    La AEMPS ha publicado una nota infromativa sobre las tasas 2023 indicando (como ya habiamos comentado):
    • Las tasas vigentes, contenidas en el título XI del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se continuarán aplicando hasta el próximo mes de junio.
    • Los cambios contenidos en el texto del Artículo 123. Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, entrarán en vigor en junio de 2023. Por lo tanto, como se ha comentado anteriormente, las tasas se seguirán tratando como hasta la fecha.
    • No se ha procedido a llevar a cabo ningún incremento anual en los importes de las tasas para el año 2023, por lo que las tasas abonadas en el pasado mes de diciembre seguirán siendo válidas en los plazos establecidos en el artículo 125.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
    Un abrazo 

    https://www.tecno-med.es/tasas-aemps-2023-2/

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    Xavier Canals-Riera
    Director
    Tecno-med Ingenieros
    Medical Devices Consultants
    Barcelona Spain
    https://www.tecno-med.es
    xcanals@tecno-med.es
    +34 932917739
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