Spain Local Networking Group

Thank you Xavier!

Do you know the procedure how to submit this new form? By e-mail to sgps@aemps.es?

or is there any other portal to do the upload of document?

Best regards

Florian

Dear Florian 

As indicated in the memo from the AEMPS and until the clinical investigations module of EUDAMED is not operative: 

• Authorisation of the clinical investigation must be requested in writing by the sponsor addressed to the Director of the AEMPS, accompanied by the documentation described in Chapter II of Annex XV of Regulation 2017/745 on medical devices and listed in Annex A of this document, together with proof of payment of the corresponding fee (code 8.19).
• The documentation corresponding to the application and the successive communications that are made throughout its processing will be submitted, until the Eudamed electronic system is available, through the General Electronic Register of the General State Administration addressed to the AEMPS telematically when the person concerned is obliged to interact electronically with the Administration (article 14 of Law 39/2015, of 1 October). In the event of not being obliged to interact electronically, this may also be done through the General Register of the AEMPS by sending the documentation on paper or in electronic format on a USB storage unit or CD (C/ Campezo, 1; building 8; 28022 Madrid).
• In the initial communications, the following should be indicated in the "subject" section: "Application for authorisation of clinical research with medical devices". In any subsequent communications to the initial one, when the application has already been assigned a file number, reference shall be made to it in the heading of such communications, indicating as "subject": "Application for authorisation of clinical research with medical devices. File No XXX/XX/EC-R".

I am part of an ethics committee so I know the evaluation process well, we will be happy to assist you in this process.

Tal y como se indica en la nota de la AEMPS y hasta que no esté operativo el módulo de investigaciones clínicas de EUDAMED

• La autorización de la investigación clínica deberá solicitarse mediante un escrito del promotor dirigido a la directora de la AEMPS, acompañado de la documentación descrita en el capítulo II del Anexo XV del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios y que se relaciona en el anexo A del presente documento, junto con el justificante de abono de la tasa correspondiente (código 8.19).
• La documentación correspondiente a la solicitud y las sucesivas comunicaciones que se realicen a lo largo de su tramitación se presentarán, hasta que se encuentre disponible el sistema electrónico Eudamed, a través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado dirigido a la AEMPS telemáticamente cuando el administrado está obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración (artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre). En caso de no estar obligado a relacionarse electrónicamente, podrá hacerlo también a través del Registro General de la AEMPS enviando la documentación en papel o en formato electrónico en una unidad de almacenamiento USB o un CD (C/ Campezo, 1; edificio 8; 28022 Madrid).
• En las comunicaciones iniciales se indicará, en el apartado "asunto": "Solicitud de autorización de investigación clínica con productos sanitarios". En las posibles comunicaciones sucesivas a la inicial, cuando ya se le haya asignado a la solicitud un número de expediente, se hará referencia al mismo en el encabezamiento de tales comunicaciones, indicándose como "asunto": "Solicitud de autorización de investigación clínica con productos sanitarios. Expte. nº XXX/XX/EC-R".

Yo formo parte de un Comité Etico por lo que conozco bien el proceso de evaluación, estaremos encantados de ayudar en el proceso

Thank you Xavier!

Do you know the procedure how to submit this new form? By e-mail to sgps@aemps.es?

or is there any other portal to do the upload of document?

Best regards

Florian

HI, Xavier

Thank you for sharing the updates on device clinical investigations in Spain. 

I have a further question regarding the use of medical device off-label in the drug clinical trials for rare disease. Most medical device supplier companies are reluctant to support the clinical investigation application for the performance testing of the device in the drug delivery in rare disease patients. Are there special national guidance in Spain for such scenario, or does it need to follow MDR?

Best regards

May

Dear Florian 

As indicated in the memo from the AEMPS and until the clinical investigations module of EUDAMED is not operative: 

• Authorisation of the clinical investigation must be requested in writing by the sponsor addressed to the Director of the AEMPS, accompanied by the documentation described in Chapter II of Annex XV of Regulation 2017/745 on medical devices and listed in Annex A of this document, together with proof of payment of the corresponding fee (code 8.19).
• The documentation corresponding to the application and the successive communications that are made throughout its processing will be submitted, until the Eudamed electronic system is available, through the General Electronic Register of the General State Administration addressed to the AEMPS telematically when the person concerned is obliged to interact electronically with the Administration (article 14 of Law 39/2015, of 1 October). In the event of not being obliged to interact electronically, this may also be done through the General Register of the AEMPS by sending the documentation on paper or in electronic format on a USB storage unit or CD (C/ Campezo, 1; building 8; 28022 Madrid).
• In the initial communications, the following should be indicated in the "subject" section: "Application for authorisation of clinical research with medical devices". In any subsequent communications to the initial one, when the application has already been assigned a file number, reference shall be made to it in the heading of such communications, indicating as "subject": "Application for authorisation of clinical research with medical devices. File No XXX/XX/EC-R".

I am part of an ethics committee so I know the evaluation process well, we will be happy to assist you in this process.

Tal y como se indica en la nota de la AEMPS y hasta que no esté operativo el módulo de investigaciones clínicas de EUDAMED

• La autorización de la investigación clínica deberá solicitarse mediante un escrito del promotor dirigido a la directora de la AEMPS, acompañado de la documentación descrita en el capítulo II del Anexo XV del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios y que se relaciona en el anexo A del presente documento, junto con el justificante de abono de la tasa correspondiente (código 8.19).
• La documentación correspondiente a la solicitud y las sucesivas comunicaciones que se realicen a lo largo de su tramitación se presentarán, hasta que se encuentre disponible el sistema electrónico Eudamed, a través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado dirigido a la AEMPS telemáticamente cuando el administrado está obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración (artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre). En caso de no estar obligado a relacionarse electrónicamente, podrá hacerlo también a través del Registro General de la AEMPS enviando la documentación en papel o en formato electrónico en una unidad de almacenamiento USB o un CD (C/ Campezo, 1; edificio 8; 28022 Madrid).
• En las comunicaciones iniciales se indicará, en el apartado "asunto": "Solicitud de autorización de investigación clínica con productos sanitarios". En las posibles comunicaciones sucesivas a la inicial, cuando ya se le haya asignado a la solicitud un número de expediente, se hará referencia al mismo en el encabezamiento de tales comunicaciones, indicándose como "asunto": "Solicitud de autorización de investigación clínica con productos sanitarios. Expte. nº XXX/XX/EC-R".

Yo formo parte de un Comité Etico por lo que conozco bien el proceso de evaluación, estaremos encantados de ayudar en el proceso

Thank you Xavier!

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Best regards

Florian

Hi May 

I am not an expert in trials of medical devices with medicinal products, as the focus of these clinical investigations is on the medicinal product. I am not aware of any special requirements for this case, what we are always asked for is the safety of the medical device involved.

Regards

Hola May 

con relacion a tu pregunta:

Tengo otra pregunta sobre el uso de productos sanitarios fuera de indicación en los ensayos clínicos de fármacos para enfermedades raras. La mayoría de las empresas proveedoras de productos sanitarios son reacias a apoyar la solicitud de investigación clínica para las pruebas de rendimiento del producto en la administración de fármacos en pacientes con enfermedades raras. ¿Existen directrices nacionales especiales en España para este escenario, o es necesario seguir el MDR?

No soy experto en ensayos de productos sanitarios con medicamentos, ya que el foco de estas investigaciones clínicas está en el medicamento. No tengo conocimiento de ningun requisito especial para este caso, lo que nos piden siempre es la seguridad del producto sanitario implicado

Saludos  

HI, Xavier

Thank you for sharing the updates on device clinical investigations in Spain. 

I have a further question regarding the use of medical device off-label in the drug clinical trials for rare disease. Most medical device supplier companies are reluctant to support the clinical investigation application for the performance testing of the device in the drug delivery in rare disease patients. Are there special national guidance in Spain for such scenario, or does it need to follow MDR?

Best regards

May

Dear Florian 

As indicated in the memo from the AEMPS and until the clinical investigations module of EUDAMED is not operative: 

• Authorisation of the clinical investigation must be requested in writing by the sponsor addressed to the Director of the AEMPS, accompanied by the documentation described in Chapter II of Annex XV of Regulation 2017/745 on medical devices and listed in Annex A of this document, together with proof of payment of the corresponding fee (code 8.19).
• The documentation corresponding to the application and the successive communications that are made throughout its processing will be submitted, until the Eudamed electronic system is available, through the General Electronic Register of the General State Administration addressed to the AEMPS telematically when the person concerned is obliged to interact electronically with the Administration (article 14 of Law 39/2015, of 1 October). In the event of not being obliged to interact electronically, this may also be done through the General Register of the AEMPS by sending the documentation on paper or in electronic format on a USB storage unit or CD (C/ Campezo, 1; building 8; 28022 Madrid).
• In the initial communications, the following should be indicated in the "subject" section: "Application for authorisation of clinical research with medical devices". In any subsequent communications to the initial one, when the application has already been assigned a file number, reference shall be made to it in the heading of such communications, indicating as "subject": "Application for authorisation of clinical research with medical devices. File No XXX/XX/EC-R".

I am part of an ethics committee so I know the evaluation process well, we will be happy to assist you in this process.

Tal y como se indica en la nota de la AEMPS y hasta que no esté operativo el módulo de investigaciones clínicas de EUDAMED

• La autorización de la investigación clínica deberá solicitarse mediante un escrito del promotor dirigido a la directora de la AEMPS, acompañado de la documentación descrita en el capítulo II del Anexo XV del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios y que se relaciona en el anexo A del presente documento, junto con el justificante de abono de la tasa correspondiente (código 8.19).
• La documentación correspondiente a la solicitud y las sucesivas comunicaciones que se realicen a lo largo de su tramitación se presentarán, hasta que se encuentre disponible el sistema electrónico Eudamed, a través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado dirigido a la AEMPS telemáticamente cuando el administrado está obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración (artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre). En caso de no estar obligado a relacionarse electrónicamente, podrá hacerlo también a través del Registro General de la AEMPS enviando la documentación en papel o en formato electrónico en una unidad de almacenamiento USB o un CD (C/ Campezo, 1; edificio 8; 28022 Madrid).
• En las comunicaciones iniciales se indicará, en el apartado "asunto": "Solicitud de autorización de investigación clínica con productos sanitarios". En las posibles comunicaciones sucesivas a la inicial, cuando ya se le haya asignado a la solicitud un número de expediente, se hará referencia al mismo en el encabezamiento de tales comunicaciones, indicándose como "asunto": "Solicitud de autorización de investigación clínica con productos sanitarios. Expte. nº XXX/XX/EC-R".

Yo formo parte de un Comité Etico por lo que conozco bien el proceso de evaluación, estaremos encantados de ayudar en el proceso

Thank you Xavier!

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Florian