Consider as a reference ....
Original Message:
Sent: 08-Jun-2023 03:57
From: Marisa Heredia
Subject: Cualificación producto como producto combinado (art. 117)
Buenos días Fernando
Muchas gracias por tu respuesta. En este caso, el producto se comercializa como producto integral con el medicamento ejerciendo la acción principal. Lo que no me queda claro es si el gotero cualifica como producto sanitario, con lo que el producto final se consideraría producto combinado (integral DDC), o como sistema de cierre de envase con lo que el producto final sería únicamente medicamento.
Aparte de colirios, un spray nasal con medicamento, o un spray tópico de clorhexidina sería algo parecido, por si alguien tiene experiencia.
Gracias y saludos
Marisa
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Marisa Heredia
Madrid
Spain
Original Message:
Sent: 08-Jun-2023 02:19
From: Fernando Muñoz Lobato
Subject: Cualificación producto como producto combinado (art. 117)
Hola buenos días, Marisa.
En este caso deberías fijarte en los artículos 1(8) y 1(9) de la MDR, que son precísamente a los que se refiere el documento de Preguntas y Respuestas de la EMA que nombras.
La clave aquí es si la función del medicamento es principal (en este caso no calificaría como producto sanitario) o accesoria (en este caso sí se consideraría producto sanitario Clase III), aunque también depende de si el producto se introduce en el mercado como un único producto integral (entiendo que éste es el caso) o por separado. Si el gotero y el medicamento van por separado, cada uno calificaría como producto sanitario y producto medicinal, respectivamente, pero si se vende juntos, dependería de la argumentación anterior de si el medicamento tiene una función principal o accesoria.
Espero qe te haya podido ayudar,
Un saludo!
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Fernando Muñoz Lobato
Sevilla
Spain
Original Message:
Sent: 07-Jun-2023 04:12
From: Marisa Heredia
Subject: Cualificación producto como producto combinado (art. 117)
Buenos días, me presento porque no he participado anteriormente en el foro. soy Marisa y llevo poco tiempo en el mundo del medical device.
Me gustaría saber qué pensáis sobre la cualificación de un colirio que contiene medicamento como producto combinado bajo el artículo 117 de MDR. Por un lado la MDCG 2021-24 parece que cualifica el gotero como un producto sanitario (sección 3.1.6) y por otro lado el documento de la EMA de Questions and Answers parece que no lo cualifica sino que lo clasifica como sistema de cierre de envase (pregunta 2.1), así que no lo tengo claro. ¿Alguien tiene experiencia con estos productos?
Gracias y saludos
Marisa
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Marisa Heredia
Madrid
Spain
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