Dear all
Today the Council of Ministers has approved the Royal Decree that establishes the additional requirements to the MDR Regulation in Spain.
It includes specific requirements relating to:
- licences for manufacturers, importers, consolidators and distributors established in Spain.
- registration of products in the new AEMPS database Registro de Comecializacion de la AEMPS (Marketing Register)
- requirements for IFU and labelling
Soon to be published in the BOE (Spanish Official Journal)
Best regards
Estimados
Hoy el Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto que establece los requisitos adicionales al Reglamento MDR en España.
Incluye requsitos especificos relativos a:
- licencias para fabricantes, importadores, agrupadores y distribuuidores establecidos en España.
- registro de productos en la nueva base de datos Registro de Comecializacion de la AEMPS
- requisitos para las IFU y etiquetado
En breve se publicará en el BOE
Un abrazo
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Xavier Canals-Riera
Director
Tecno-med Ingenieros
Medical Devices Consultants
Barcelona Spain
https://www.tecno-med.esxcanals@tecno-med.es+34 932917739
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