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Buenos días:

Me gustaría saber qué regulación existe para los equipos IVD en relación a la gestión de la información que contienen, su confidencialidad, integridad y disponibilidad. No se trata del cumplimiento con el RGDP sino con aspectos relativos a las tecnologías de la información en general. Por ejemplo, ¿está permitido que el médico saque los resultados del ensayo en un pendrive para verlos en su ordenador? ¿Está permitido la exportación de los resultados a otros dispositivos? ¿Durante cuanto tiempo se tienen que conservar los resultados de los ensayos en el instrumento?

Me interesa saber la regulación existente tanto en el ámbito FDA como EU.

Muchas gracias

Dear Ascension

This is an issue that is out of the scope of medical device regulations.
As it always depends on the device and the assay, you should analyse the risks that personal data could be disclosed to someone who is not authorised. 
Many devices do not include these data, so if for example you have the results of an analytical test but it does not include personal data you are not restricted in its processing and storage.

To answer your questions ...
Is it permissible for the doctor to download the test results onto a USB stick for viewing on his computer?
Yes, if it is the patient's doctor, if it is a doctor of the centre, but not the doctor of all the patients whose data is going to be downloaded, he must have the approval of the centre and the purpose of this consultation. If, for example, it is for a retrospective clinical investigation, it must have the approval of the Centre, Ethics Committee and there it will be reviewed whether informed consent of the patients is required. It is best to work with anonymised data and avoid this. 

Is it allowed to export the results to other devices? 
idem to the above

How long do test results have to be kept in the instrument?
This is not established in the IVD medical device legislation, which does establish how long the documentation and manufacturing records of the device are kept, but not those generated by the device itself. The obligation to keep the data of an analysis reacts on the analytical laboratory, not on the equipment and is outside the MDR and the RD. 

The legislation that establishes the period of conservation of medical records in Spain is Law 41/2002 and establishes a minimum of 5 years, but the legislation of the Autonomous Communities extends it to 20 years or indefinitely.

For the USA the data protection legislation is HIPAA and for the equipment there are no restrictions either, the treatment is similar. 

As with everything else, the case must be analysed in context, the requirements of the laboratory, the centre, .... and the rights of the patient.

Best regards

Hola Ascención 

Este es un tema que esta fuera del alcance de los reglamentos de productos sanitarios.
Como siempre depende del equipo y del ensayo, debes analizar los riesgos de que los datos personales puedan ser revelados a alguien que no esté autorizado. 
Muchos equipos no incluyen estos, por lo que si por ejemplo tienes los resultados de una analitica pero esta no incluye datos personales no tienes restricción en su tratamiento y almacenamiento.

Contestando a tus preguntas ...
¿está permitido que el médico saque los resultados del ensayo en un pendrive para verlos en su ordenador?

Si, si se trata del médico del paciente, si se trata de un médico del centro, pero no el médico de todos los pacientes de los que va a bajarse datos deberá tener la aprobación del centro y la finalidad de esta consulta. Si por ejemplo es para una investigación clínica retrospectiva deberá tener aprobación del Comite Etico y alli se revisará si se precisa de consentimiento informado de los pacientes. Lo mejor es trabajar con datos anonimizados y evitar esto 

¿Está permitido la exportación de los resultados a otros dispositivos? 
idem a lo anterior
¿Durante cuanto tiempo se tienen que conservar los resultados de los ensayos en el instrumento?

no lo establece la legislación de productos sanitarios IVD, que si establece cuanto tiempo se guardan la documentación y registros de fabricación del equipo pero no los que genera el propio equipo. La oblgación de mantener los datos de una analitica reacen sobre el laboratorio de analisis, no sobre el equipo y estan fuera de MDR y el RD 

La legislación que establece el tiempo de conservacion de las Historias Clinicas en España es la ley 41/2002 y establece un mínimo de 5 años, pero las legislaciones de las CCAA lo alargan a 20 años o indefinida  

Para USA la legislación de protección de datos es la HIPAA y para los equipos no hay tampoco restricciones, el tratamiento es similar. 

Como todo hay que analizar el caso en su contexto, se mezclaran los requisitos del laboratorio, del centro, .... y los derechos del paciente

Un abrazo

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Xavier Canals-Riera
Director
Tecno-med Ingenieros
Medical Devices Consultants
Barcelona Spain
https://www.tecno-med.es
xcanals@tecno-med.es
+34 932917739
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