Hoje tivemos uma discussão longa e interessante sobre normas que falam sobre métodos de ensaio para avaliação do comportamento de produtos em ambientes de ressonância magnética.
O assunto foi colocado em pauta em função da recente incidência crescente de exigências e indeferimentos da ANVISA relacionados à demonstração de compatibilidade de produtos implantáveis dentro desse tipo de ambiente.
Conforme apontado na reunião, essas demandas têm atingido bastante os fabricantes de produtos para ortopedia.
Houve comentários interessantes a respeito da necessidade de que os riscos relacionados ao comportamento magnético dos materiais (ainda que em sua maioria sejam paramagnéticos) sejam de fato analisados e melhor avaliados nos processos de gerenciamento de riscos, tanto para que os ensaios sejam realizados apenas quando necessário, como também para embasar melhor sua não realização em argumentos técnico-científicos fundamentados.
Há também que se considerar o status do entendimento da ANVISA a respeito dessas propriedades e das normas, assim como o modo como elas serão internalizadas no âmbito da comissão de estudos brasileira de implantes para cirurgia, principalmente por não se tratar de normas ISO.
As normas estão listadas abaixo:
ASTM F2052 -
Standard Test Method forMeasurement of Magnetically Induced Displacement Forceon Medical Devices in the Magnetic ResonanceEnvironmentASTM F2119 -
Standard Test Method forEvaluation of MR Image Artifacts from Passive ImplantsASTM F2182 -
Standard Test Method forMeasurement of Radio Frequency Induced Heating On orNear Passive Implants During Magnetic ResonanceImagingASTM F2213 -
Standard Test Method forMeasurement of Magnetically Induced Torque on MedicalDevices in the Magnetic Resonance EnvironmentE você, o que tem a dizer a respeito?
O espaço está aberto para troca de experiências e informações sobre esse importante assunto.
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Bruno Oliveira MSc, IRCA
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
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