A validade atual da CBPDA é dada pelo artigo 9º da
RDC 39/2013, que aponta claramente 2 anos.
Vale ainda dizer que a
Consulta Pública 805/2020, que deve gerar um instrumento normativo que irá substituir a referida RDC, aponta em seu artigo 10 que "A validade da CBPDA é de quatro anos".
Dito isso e após alguma discussão, foi apontada a
Lei 11.972/2009, que altera a
Lei 9.782/1999, especificamente no tocante ao tema das Certificações de Boas Práticas para produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Essa Lei, em seu artigo 1º e com base em uma Medida Provisória de 2001, dizia que os prazos de renovação para Certificação de Boas Práticas ficavam alterados para 2 anos.
Acontece que a Lei 11.972/2009 foi alterada depois pela
Lei 13.043/2014, um instrumento que afeta diversos temas de forma transversal.
Essa Lei, em seu artigo 100, altera o artigo 1º da Lei 11.972/2009, mudando esses prazos de renovação para "até 4 anos".
Ou seja, é importante notar que a redação alterada pelas Leis, que já pode ser verificada no Anexo II da Lei 9782/1999, linha 7.3, concede abertura à ANVISA para julgar, de forma discricionária e com base no risco dos produtos e atividades, essa validade. No entanto, não existe ainda dispositivo legal que regulamente essa Lei dentro do corpo normativo da Agência, especialmente por estarmos falando de um processo administrativo.
Assim, podemos concluir que pela CP 805/2020 a ANVISA utilizará essa abertura para melhor equilibrar os esforços que despende na inspeção e fiscalização sanitária das atividades de distribuição e armazenamento que demandem certificação, no entanto, essa efetivação depende da alteração dos dizeres supracitados no artigo 9º da RDC 39/2013.
Como isso ainda não foi feito e a RDC 39/2013 segue válida, ainda que com algumas alterações em outros instrumentos normativos, concluímos em nosso encontro que trata-se de uma resposta precipitada por parte da Agência, que pode gerar confusão e insegurança no setor regulado, ainda que seja um forte indicativo do caminho que está tomando e, claro, uma informação muito importante do ponto de vista de inteligência regulatória.
Fica assim o convite para participação, opiniões e contribuições de outros colegas.
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Bruno Oliveira MSc, IRCA
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
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Original Message:
Sent: 21-Oct-2020 12:23
From: Bruno Oliveira
Subject: [CB_Reg_20201021] Validade dos Certificados de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
Hoje tivemos uma discussão muito interessante que partiu do que parece ser um equívoco em uma resposta da ANVISA para um ente regulado específico, através do Canal "Fale Conosco".
A conversa se iniciou em grupo de WhatsApp, com o envio de uma foto, apresentando uma resposta da ANVISA pelo canal.
A pergunta comentava a respeito da mudança dos assuntos de peticionamento que tratam de CBPDA no dia 15/09/2020 e então questionava se isso significa que o certificado passava a valer por 4 anos.
A resposta da ANVISA foi a seguinte (transcrição):
"Com base nas informações fornecidas pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde (CPROD), área técnica afeta ao assunto questionado, informamos que o certificado de CBPDA passa a valer por 4 anos.
Essa resposta causou comoção e dúvidas no setor, o que motivou a entrada do assunto hoje no Coffee Break Regulatório.
Vou colocar a conclusão a que chegamos, juntos, numa mensagem separada.
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Bruno Oliveira MSc, IRCA
Regulatory Intelligence Consultant
São Carlos
Brazil
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