Manca poco più di un mese al 26 maggio 2024!
Si tratta del termine ultimo per la transizione al regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745.
Ecco cosa fare:
Valutare il proprio portafoglio: Valutare quali prodotti sono interessati dalla transizione MDR e garantire l'accesso ai tempi di transizione estesi concessi dal Regolamento UE 2023/607.
Garantire la conformità: Verificate che il vostro Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) sia allineato ai requisiti MDR e, se necessario, avviate il processo di certificazione con un Organismo Notificato.
Alcune condizioni consentono di prolungare il periodo di transizione, come ad esempio la presentazione di una domanda a un organismo notificato entro il 26 maggio 2024 e la firma di un contratto entro il 26 settembre 2024, assicurando che i vostri dispositivi continuino a essere conformi alla legislazione UE precedentemente in vigore senza modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d'uso.
Rimanete aggiornati: I regolamenti e le linee guida sono soggetti ad aggiornamenti. Rimanete aggiornati su questi cambiamenti per affrontare la transizione senza problemi.
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Stefano Adami
Head of Medical Devices
Confinis AG - Enterprise
Switzerland
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