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  • 1.  New Spanish Medical Devices Royal Decree

    Posted 20-Mar-2023 12:53

    Dear all 

    Today the Council of Ministers has approved the Royal Decree that establishes the additional requirements to the MDR Regulation in Spain. 

    It includes specific requirements relating to:

      - licences for manufacturers, importers, consolidators and distributors established in Spain.  

     - registration of products in the new AEMPS database Registro de Comecializacion de la AEMPS (Marketing Register)

     - requirements for IFU and labelling 

    Soon to be published in the BOE (Spanish Official Journal) 

    Best regards

    Estimados 

    Hoy el Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto que establece los requisitos adicionales al Reglamento MDR en España. 

    Incluye requsitos especificos relativos a:

      - licencias para fabricantes, importadores, agrupadores y distribuuidores establecidos en España.  

     - registro de productos en la nueva base de datos Registro de Comecializacion de la AEMPS

     - requisitos para las IFU y etiquetado 

    En breve se publicará en el BOE

    Un abrazo 



    ------------------------------
    Xavier Canals-Riera
    Director
    Tecno-med Ingenieros
    Medical Devices Consultants
    Barcelona Spain
    https://www.tecno-med.es
    xcanals@tecno-med.es
    +34 932917739
    ------------------------------


  • 2.  RE: New Spanish Medical Devices Royal Decree

    Posted 22-Mar-2023 03:31
    Edited by Xavier Canals-Riera 23-Mar-2023 12:19
      |   view attached

    Published the Spanish Royal Decree 192/2023 

    Publicado el Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios  

    noticia

    PS: the correct reference is RD 192/2023, thanks for your messages / La referencia correcta es  RD 192/2023, gracias por los mensajes !!  

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    Xavier Canals-Riera
    Director
    Tecno-med Ingenieros
    Medical Devices Consultants
    Barcelona Spain
    https://www.tecno-med.es
    xcanals@tecno-med.es
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    Attachment(s)

    pdf
    2023-03-22 RD 192_2023 productos sanitarios.pdf   365 KB 1 version
    Original Message


  • 3.  RE: New Spanish Medical Devices Royal Decree

    Posted 26-Jun-2023 09:11

    Dear Mr. Xavier ,

    do you have english translated version of the decree?

    thank you 



    ------------------------------
    Duha Alkloub
    Amman
    Jordan
    ------------------------------

    Original Message


  • 4.  RE: New Spanish Medical Devices Royal Decree

    Posted 01-Jul-2023 05:46
      |   view attached

    Hi Duha Alkloub 

    Find attached the english translation

    Best regards

    Hola Duha Alkloub 

    Anexo la traduccion española

    un abrazo



    ------------------------------
    Xavier Canals-Riera
    Director
    Tecno-med Ingenieros
    Medical Devices Consultants
    Barcelona Spain
    https://www.tecno-med.es
    xcanals@tecno-med.es
    +34 932917739
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    Real Decreto 192_2023-SP-ENG.pdf   937 KB 1 version
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