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Na reunião de hoje do coffee uma das discussões abordou a recente Portaria 384/2020, do Inmetro, que altera a certificação compulsória de produtos sujeitos à vigilância sanitária no âmbito dos esquemas de avaliação da conformidade. Dentre as principais mudanças, observadas como majoritariamente positivas ...

Hoje tivemos uma discussão longa e interessante sobre normas que falam sobre métodos de ensaio para avaliação do comportamento de produtos em ambientes de ressonância magnética. O assunto foi colocado em pauta em função da recente incidência crescente de exigências e indeferimentos da ANVISA relacionados ...

Adicionalmente, informo que a CP 805/2020, cujo processo consta do tema 1.7 da Agenda Regulatória vigente, tem expectativa de publicação nesse 4º trimestre de 2020, segundo site da Agência. ------------------------------ Bruno Oliveira MSc, IRCA Regulatory Intelligence Consultant São Carlos Brazil ...

A validade atual da CBPDA é dada pelo artigo 9º da RDC 39/2013, que aponta claramente 2 anos. Vale ainda dizer que a Consulta Pública 805/2020, que deve gerar um instrumento normativo que irá substituir a referida RDC, aponta em seu artigo 10 que "A validade da CBPDA é de quatro anos". Dito isso ...

Hoje tivemos uma discussão muito interessante que partiu do que parece ser um equívoco em uma resposta da ANVISA para um ente regulado específico, através do Canal "Fale Conosco". A conversa se iniciou em grupo de WhatsApp, com o envio de uma foto, apresentando uma resposta da ANVISA pelo canal. ...