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  • 1.  Validacion UDI MDR

    Posted 17-Mar-2023 03:21

    Buenos días,

    Conocéis una empresa que pueda realizar la validación del UDI- software así como la conexión a EUDAMED?

    saludos



    ------------------------------
    MARTA ARAGO
    Barcelona
    Spain
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  • 2.  RE: Validacion UDI MDR

    Posted 17-Mar-2023 03:26
    Hola Marta,
    Hay una empresa que se llama AF Pharma que hace las validaciones de UDI.
    Te dejo el e-mail de ellos a mi me lo han hecho.

    Saludos!




    Sent from a "Smart" phone. Please excuse the brevity and typos.

    Ms. Ma. Agustina Duguine
    Ph.D. in chemistry and pharmacy
    National Registration No. 10434
    maduguine@gmail.com
    Phone: +34 690 846446



    Original Message


  • 3.  RE: Validacion UDI MDR

    Posted 17-Mar-2023 03:29

    Buenos días,

    ¡¡Muchas Gracias!!

    Me estaba volviendo loca.

    Saludos

    Marta Aragó

     




    Original Message


  • 4.  RE: Validacion UDI MDR

    Posted 19-Mar-2023 13:33

    Hi Marta 

    If you use commercial software and own hardware (printers, codebar readers, ...) the most easy way is to validate yourself following the GAMP guidelines for class 3 sw
    and for the upload to EUDAMED of the UDI-DI data, AECOC (GS1 Spain) at global level is preparing their system (is operative for USA GUDID) also as alternative this service is provided by https://www.linkedin.com/in/richard-houlihan/ at eudamed.com
    For quantities less than 500 references another possibility is to upload them manually in the eudamed website 

    Best regards 

    Hola Marta 

    Si utilizas software comercial y hardware propio (impresoras, lectores codebar, ...) lo más sencillo es validarte siguiendo las directrices GAMP para sw clase 3 
    y para la subida a EUDAMED de los datos UDI-DI, AECOC (GS1 España) a nivel global está preparando su sistema (está operativo para USA GUDID)
    también como alternativa este servicio lo proporciona https://www.linkedin.com/in/richard-houlihan/ en eudamed.com
    Para cantidades inferiores a 500 referencias otra posibilidad es cargarlas manualmente en la web de eudamed 

    Un abrazo 



    ------------------------------
    Xavier Canals-Riera
    Director
    Tecno-med Ingenieros
    Medical Devices Consultants
    Barcelona Spain
    https://www.tecno-med.es
    xcanals@tecno-med.es
    +34 932917739
    ------------------------------

    Original Message


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